精选合规与认证
墨西哥COFEPRIS注册为什么这么慢？有没有快速通道？
有墨西哥客户想合作，但听说COFEPRIS注册特别慢，动辄一年，有没有办法加快？值不值得等？
官方解答
由乐医淘官方专家团出具 · 不开放用户互答医
医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
COFEPRIS以审批慢著称，通常6-12个月甚至更长。快速通道有限：一是通过墨西哥本地已注册的等效产品进行简化注册；二是利用I类低风险产品通知路径；三是找有经验的本地代理（Tercero Autorizado）加速。关键是文件翻译和公证认证要齐全，技术文件符合NOM标准。建议提前6-12个月规划。
2026-10-15
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