欧盟MDR下临床评价报告需要多久更新一次？

MDR下CER不是一次性文件，需按PMCF计划定期更新。高风险产品（III类、植入类）建议至少每年更新一次；IIa/IIb类至少每2-3年更新一次；出现新临床数据、安全信号或产品变更时需立即更新。更新内容包括最新临床文献、PMCF数据、收益-风险分析和结论。建议建立CER维护SOP，指定专人负责，参考MDCG 2020-13指南。有疑问可在乐医淘出海智库向合规专家提问。