AI医疗器械出海，除了常规认证还有什么额外要求？

AI医疗器械面临“横纵叠加”的双重监管。以欧盟为例，医疗器械安全与性能由MDR/IVDR构建，算法风险治理与基本权利保护由《人工智能法案》（AI Act）赋能，两套体系协同运作。FDA方面，网络安全设计已成为强制性要求，SBOM（软件物料清单）已成为提交的明确期望，无线共存评估是关键要素。企业需将AI风险管理整合进产品全生命周期，扩展威胁建模以涵盖AI特定攻击向量（如数据投毒、模型操纵等）。