体外诊断（IVD）产品出口有什么特殊要求？

IVD出海难度远高于普通医疗器械。欧盟IVDR新法规实施后，大量原本按旧规注册的产品需要按新规重新注册，同一款产品在新分类下注册要求更严格，D类产品甚至需要临床试验。化学发光系统的“仪器+试剂”封闭生态、试剂冷链运输的严苛要求、各国对传染病标志物和肿瘤标志物的差异化分类监管、以及性能评价中对校准物溯源性和参考方法的高标准，都构成了巨大的合规壁垒。美国市场方面，IVD产品划入医疗器械大类，必须取得FDA认证方可销售，企业需填写FDA 2891表格进行企业注册，产品通过FDA 2892表格登记，且上市前至少90天提交。