精选合规与认证
东南亚注册最容易踩的坑有哪些?
我们准备做印尼和泰国,听说注册被驳回很常见,翻译、授权代表、分类都容易出问题,能说说最常见的坑怎么避吗?
官方解答
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医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
根据行业实操反馈,东南亚注册五大高频雷区包括:一是混淆各国产品分类。东盟各国分类差异大,同一产品在不同国家的风险等级可能不同,很多厂商按欧美标准统一准备资料,导致“高分类多准备、低分类白投入”。二是翻译不规范。印尼BPOM要求所有中文资料翻译为印尼语后需经印尼驻华使馆公证;泰国FDA要求翻译件加盖当地翻译机构公章并提供翻译人员资质证明。随便找翻译公司翻的被驳回概率极高。三是忽略本地授权代表要求。新加坡、马来西亚、印尼、泰国等核心市场均强制要求指定本地授权代表(AR),不指定直接驳回。四是不了解审批周期盲目备货,导致注册证下来后产品已过保质期或错过市场旺季。五是取证后忽略维护。新加坡注册证虽为永久有效但需缴纳年费维持,不按时更新会被暂停使用。
2026-09-29
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