出口销售证明新规有什么变化？对我们有什么影响？

2025年12月发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（2026年5月1日起施行）核心创新在于“两类证明、分类施策”。证明（I）类适用于已在国内注册/备案的产品；证明（II）类是此次修订的最大突破，专门针对“未在中国境内注册或备案”的医疗器械，由实际生产企业申请，证明的是“该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件”。这彻底解决了创新产品“海外认证快、国内注册慢”的时间错配问题——旧规下此类产品因未完成国内注册无法合法出口，新规打开了合法通道。办理时限明确为省级药监部门不超过20个工作日，电子证明与纸质证明同等法律效力。