出口欧盟必须要欧盟授权代表吗？怎么选才不踩坑？

需要。凡在欧盟境内没有注册办事处的制造商，必须指定一名欧盟授权代表（EC REP），否则无法合法将器械投放欧盟市场。 选授权代表注意几点： 必须是实体公司，信箱公司或虚拟地址不符合要求，EU AR必须在欧盟有实际地址并正常为雇员缴纳社保。 确认对方有PRRC（法规合规负责人），符合MDR Article 15资质要求。部分低价服务商可能不具备合格的PRRC。 授权代表的名称和地址必须出现在你的技术文档、标签、用户手册中，部分市场甚至要求列在注册证书上。