精选合规与认证
出口墨西哥，有FDA/CE认证能走绿色通道吗？还有什么附加要求？
出口墨西哥，有FDA或CE能加速注册吗？大概多久？还有什么要注意的？
官方解答
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医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
可以走绿色通道。墨西哥COFEPRIS对持有FDA/CE+ISO 13485的医疗器械可开启快速注册通道，最快30个工作日完成；常规注册需6-12个月，高风险设备一年以上。附加要求：标签语言必须由当地合规翻译机构出具西班牙语版本，机器翻译会被驳回；注册证有效期5年，必须提前续证，否则当地销售资格中断；需要有墨西哥当地合规代表配合注册流程。
2026-09-23
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