出口西班牙除了CE认证，还有哪些容易忽略的合规要求？

西班牙除了CE认证（MDR）之外，有几个额外的硬门槛： 语言要求：说明书、标签、关键技术文档全部须为西班牙语（非英语），须由当地合规翻译机构出具，机器翻译版本审核直接退回。翻译+公证费用约小几万元。 EUDA数据库注册：2026年5月28日后新设备须在EUDA数据库注册（缓冲期至11月28日），且必须要有欧盟代表（EAR）向西班牙药械局备案。 上市后监督严格：不良事件上报+定期报告更新，三类高风险设备监管极严。 准备周期建议预留6-18个月。