精选合规与认证
FDA注册和FDA认证是一回事吗？
经常听人说FDA注册、FDA认证，这两个是一回事吗？我们产品要卖美国到底需要什么？
官方解答
由乐医淘官方专家团出具 · 不开放用户互答医
医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
不是。FDA企业注册只是登记工厂信息，获得注册号，不代表产品被批准上市。产品能不能卖到美国取决于分类：I类大多豁免510(k)，II类需要提交510(k)申请并取得实质等同（SE）信函，III类需要PMA上市批准。FDA注册≠拿证。510(k)不是证书，是FDA发给你的信函。很多海外客户要求提供“FDA证书”，实际要的是510(k)的SE信函。
2026-09-23
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