年出口量不大，值得做ISO 13485认证吗？

值得。ISO 13485投入产出比可观，是性价比最高的国际信任背书。没有ISO 13485，海外客户第一轮筛选就会把你过滤掉。有了ISO 13485，至少证明质量管理体系达到国际标准，客户愿意进入实质谈判。ISO 13485认证费用和周期相比CE或FDA低得多，对于年出口量不大的企业，这是用最小成本换取最大信任增量的方式。