产品有创新性，但没有对标产品，怎么出海？

策略上先做不需要目的国认证的市场，用实际使用反馈建立口碑。具体路径：先申请出口销售证明（II），拿到ISO 13485，在东南亚、中东等准入灵活的市场找私立医院或诊所做小批量试用，用真实临床反馈和用户评价积累“第一个吃螃蟹”的案例，再去需要认证的市场谈注册和代理。同步推进国内注册，海外试水同时国内认证不能停，一旦获证海外积累的临床数据和口碑反哺国内市场。