出口西班牙有什么特别的合规要求？

西班牙除CE认证（MDR）外有几个额外硬门槛：语言要求，说明书、标签、关键技术文档全部须为西班牙语，须由当地合规翻译机构出具，机器翻译版本审核直接退回，翻译+公证费用约小几万元；EUDA数据库注册，2026年5月28日后新设备须在EUDA数据库注册（缓冲期至11月28日），且必须有欧盟代表向西班牙药械局备案；上市后监督严格，不良事件上报+定期报告更新。准备周期建议预留6-18个月。