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出口到墨西哥，有FDA/CE能加速吗？
出口墨西哥，有FDA或CE能加速注册吗？大概多久？
官方解答
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医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
能。墨西哥COFEPRIS对有FDA/CE+ISO 13485的产品可走绿色通道，最快30个工作日完成注册。常规注册需6-12个月，高风险设备一年以上。附加要求：标签须由当地合规翻译机构出具；注册证有效期5年，须提前续证，不提前续证产品在墨西哥市场销售资格会中断。
2026-09-23
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