没有目的国认证，用DDP双清的方式发货，风险大吗？

风险确实存在，但有方法控制。关键风险点：缺少FDA认证或标签不合规可能导致清关延误；DDP要求卖方处理目的国进口清关，在很多国家相当复杂；DDP安排下制造商成为海关进口商，而欧盟实体持有MDR进口商角色，单据分离会被审计质疑。实操建议：聘请有医疗器械清关经验的当地代理公司操作，精密设备独立装箱，正确归类HS编码。