精选合规与认证

出口到欧盟需要指定授权代表吗?怎么选?

我们想出口欧盟,听说要找个欧代,这个必须吗?怎么选才靠谱?

刘** 2026-09-23 2 浏览

官方解答

由乐医淘官方专家团出具 · 不开放用户互答
医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
需要。凡在欧盟境内没有注册办事处的制造商必须指定欧盟授权代表(EC REP),否则无法合法投放市场。选授权代表注意:必须是实体公司,信箱公司或虚拟地址不符合要求;确认对方有PRRC,符合MDR Article 15资质;授权代表名称和地址必须出现在技术文档、标签、用户手册中,部分市场要求列在注册证书上。
2026-09-23
本栏目仅由乐医淘官方专家团作答 平台不开放用户之间的讨论与互相回答。你有类似问题可以单独提问, 官方专家团会在 24 小时内针对你的具体情况给出解答。