精选合规与认证
ISO 13485认证到底有什么用？没有行不行？
听同行说做外贸最好有ISO 13485，这个认证到底有啥用？没有的话是不是就做不了海外？
官方解答
由乐医淘官方专家团出具 · 不开放用户互答医
医疗器械合规专家 · 李敏 官方解答
ISO 13485是医疗器械质量管理体系国际标准。2026年2月2日起美国FDA强制实施QMSR直接引用ISO 13485:2016，对出口美国企业已是事实必选项。对其他市场，海外客户第一眼看有没有ISO 13485，有则愿意往下聊，没有则先打问号。出海前务必确认证书有效期，提前3-6个月启动续证，避免因证书过期导致注册流程卡住。
2026-09-23
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