李敏

医疗器械法规硕士，拥有 12 年医疗器械国际注册与合规全流程工作经历。曾任职第三方国际认证咨询机构法规负责人，专注医疗器械全球市场准入研究，熟悉有源、无源、体外诊断全品类器械法规要求，精通欧盟 MDR 法规、美国 FDA 510 (k) 注册、QSR820 质量体系以及 ISO13485 体系标准。工作经历覆盖注册申报、技术文件撰写、风险分析、临床评价、体系搭建、现场审核辅导全链条。主导完成 40 余款二类、三类医疗器械 CE、FDA 注册项目，产品涵盖监护设备、手术耗材、体外诊断试剂、康复器械等；辅导 20 余家生产企业从零搭建符合国际标准的 ISO13485 质量管理体系，多次陪同客户迎接欧盟公告机构、FDA 官方现场审核，凭借充分的资料准备与合规方案，多次实现 0 严重不符合项通过审核。擅长根据企业产品定位、目标市场、预算情况，定制高效的出海准入路线，规避法规踩坑。针对很多中小器械企业技术文件不完善、临床资料缺失等普遍问题，可分步完成资料补全与整改，优化申报流程，帮助多家企业缩短注册周期 40% 以上。持续跟踪各国法规更新动态，及时为企业预警政策变动风险，是国内众多医疗器械厂商出海的合规顾问，帮助产品合法合规进入欧美主流医疗市场。